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【投资并购】第16期：探讨医疗器械企业尽职调查审核重点

2020年3月31日，深圳市股权投资研究会（以下简称“深投研究会”）投资并购律师联盟总部运营中心十余位律师围绕“医疗器械企业”投资并购尽职调查展开实务研讨。

（部分成员历史合影）

随着我国医疗体制的深化改革，及受人口的日益增长、人民生活水平的逐步提高、人口老龄化等因素的推动，国民对医疗健康行业需求的日益迫切，从而加速了整个社会资本参与扩展医疗行业的深度和广度。其中，医疗器械在整个医疗健康行业中占据非常重要的地位，是社会资本投资并购医疗领域的重点之一。 我国从医疗器械企业的生产准入、产品准入、销售准入、售后监管等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的把控和规范管理，其主要通过行业监管体系和监管政策对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。由于医疗器械企业技术壁垒高、产品生产周期长、行业监管体系复杂、体制严格、属重资产等特性，往往需要进行包括业务、技术、法律、财务等多方面的深入尽职调查。本文将从医疗器械的生产及经营企业资质、医疗器械的注册情况、涉及的知识产权、企业不动产、涉及的商业贿赂、环保等问题以及相应的法律尽职调查方法进行简要分析和梳理。  

一、主营业务的生产及经营许可资质

  （一）生产许可资质  生产、经营资质的审查，可以通过对标的公司的业务是否取得了相应的资质，资质是否齐全，是否存在超越资质、经营范围等行为进行审查。一般可以通过审查企业等《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》及《医疗器械注册证》、《营业执照》等牌照来判断医疗器械公司所从事的生产、经营活动是否具备相关资质。 根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并提交备案企业持有的所生产医疗器 械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求等材料复印件。 因此如果医疗器械企业还处于初期的研发阶段或申请注册阶段，医疗器械则可能没有《医疗器械生产许可证》。故在进行法律尽调时也应同时关注医疗器械企业是否已进行批量生产，是否存在对外销售的行为，如存在此等行为，则可能涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产、经营活动，对此等情形的审查方式主要包括对企业的生产线及厂房的现场核查、财务报表中的营业收入、应收账款核查，对重大合同的核查，对相关人员的访谈等等。

（二）经营许可资质

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第八条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出经营许可申请。  实务中，大部分投资方并购医疗器械生产、经营企业的目的是为了通过对其进行股权投资，从而间接获取其持有的生产、经营牌照。由此，可见医疗器械生产许可证及经营许可证等是医疗器械生产、经营企业一项尤其重要的无形资产，也是其进入市场的一道门槛，故该牌照的缺失，可能导致整个并购交易的失败；其次，医疗器械企业在不具备医疗器械生产或经营资质的情况下开展相关业务的行为，存在巨大的行政处罚甚至刑事处罚风险，可能也会因此导致投资交易无法再继续。  

二、医疗器械的注册情况

  医疗器械注册过程比较复杂、繁琐，根据我国《医疗器械注册管理办法》的相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批 准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器 械注册证。 具体医疗器械产品归属的分类可通过查看我国《医疗器械分类目录》获得。  医疗器械注册证的有效期为5年，若需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请，因此在法律尽调时需注意医疗器械的剩余有效期限等。  

三、涉及知识产权

  医疗器械企业的知识产权在激烈的市场竞争环境中具有关键作用，其主要包括医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密、著作权等。知识产权无疑是医疗器械企业重要的无形资产，对知识产权的审查是医疗器械企业尽职调查的必备步骤。在尽调中要注意区分知识产权的原始取得与继受取得、自主研发与受权许可、进口与非进口等情形，针对不同的情况，对知识产权的审查重点也不一样。 医疗器械企业可能存在的知识产权风险通常包括标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷、知识产权过期失效、知识产权权利行使受到限制、知识产权的质量不高、知识产权与商业交易的目标产品无关或知识产权存在潜在侵权风险。 因此，对知识产权的调查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性，调查核实相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。如果并购交易的目的是获取相关知识产权或者目标公司的经营活动依赖技术，则应当进行深度调查，进一步关注相关知识产权的质量，包括权利的稳定性、有无无效风险、是否能够提供实质保护、有无侵权风险等。 一般在对专利进行调查时，可以通过查询国家知识产权局网站或调取专利登记簿副本确认专利或专利申请的权属和有效性，但应注意网站披露的信息可能存在一定的不完整性和滞后性。  

四、企业不动产

  医疗器械企业的不动产通常包括土地、厂房和重大机器设备等。对不动产的审查应当关注土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。 审查土地使用权，可以通过土地使用权证或土地租赁协议等判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期。另外，还需审查土地的性质，是出让土地还是划拨土地，是工业用地还是其他类型的用地。如果是出让土地，应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定，以及土地使用权的完整性，审查是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等，审查的方式包括审阅土地证、房产证，是否有不动产他项权证，是否有银行贷款合同及担保合同，具体可要求医疗器械企业提供最新的征信报告，以及前往主管国土局、住建委、房管局了解是否存在抵押、质押担保等情况。  

五、涉及商业贿赂

  医疗器械企业商业贿赂的形式非常复杂多样，包括现金回扣、以购买医用耗材（如医疗试剂）赠送医疗设备、赠送实物如购物卡及烟酒、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借学术会议之名变相旅游、与器械的销售挂钩的捐赠等名义给付开单提成等。鉴于目前医疗器械购销领域商业贿赂问题的普遍性、严重性和多样性，并购方必须针对商业贿赂行为对医疗器械企业进行严格的审查。 在审查医疗器械企业是否涉及商业贿赂问题时，可以通过以下途径进行审查： （1）公司经营活动流程及相关规章制度，主要关注公司经营活动的流程、各项监督管理权限及规章制度本身是否存在违反法律、法规及政策的规定；（2）对经营人员的问卷及访谈，以了解经营人员在实际操作过程中是否存在商业贿赂行为；（3）审查公司账簿，通过经营活动中的资金走向和金额发现可能存在的商业贿赂行为；（4）重点审查企业与医疗机构之间的合同。  

六、环保问题

  医疗器械企业不能忽略排水、排污、排气等环境问题，轻则面临行政处罚，重则面临刑责，因此此项也属于重点审查领域。 可以通过审查企业的环境评价报告、环评批复了解医疗器械企业可能存在的环保问题，了解其主要的污染物类型（污水、废气、固体污染物、噪音、危险废弃物等），通过进行相关人员访谈和现场尽调审查公司对污染物的处理措施，了解其是自行处理还是委托第三方处理，是否按照环评批复的要求处理企业的环保问题，是否已通过环保验收，是否因环保问题受到行政处罚等等。 根据《固定污染源排污许可分类管理名录》（2019年版），国家对《排污许可证》实行排污许可重点管理、简化管理和登记管理。“医疗仪器设备及器械制造” 属于适用排污许可的行业。 由于不同地方出台排污许可实施细则的进程不一样，因此在开展尽调时可以提前咨询当地的环保部门，了解排污许可证的实施进展情况。 深投研究会投资并购律师联盟总部运营中心成员名单： 负责人：深圳市股权投资研究会会长、MBA投行俱乐部创始人陈超明 总部运营中心部分成员：李熙军律师、李涛律师、罗元常律师、彭大为律师、徐劲律师、郑晓萍律师、李梦楠律师、王恒律师、何悦佳律师等 全国各地网络体系：常州、金华、苏州、晋城、长春、厦门、扬州、东莞、盐城、长沙、银川、广州、淄博、石家庄、重庆、郑州、南京、武汉、成都、珠海、连云港、贵阳、乌鲁木齐、济南、绵阳、大连、哈尔滨、嘉兴、呼和浩特、宿迁、海口、温州、福州、北京等70多个地区。